SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography)

Mga tagubilin para sa paggamit
Ang SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit(Latex immunochromatography) ay isang lateral flow immunoassay na nilalayon para sa qualitative detection ng nucleoprotein mula sa SARS-CoV-2 innasal swabs, pharyngeal swabs, sputum, bronchoalveolar, lavage fluid. Ito ay ginagamit ng mga propesyonal bilang isang pagsubok at nagbibigay ng isang paunang resulta ng pagsusulit upang makatulong sa pagsusuri ng impeksyon sa mga indibidwal na pinaghihinalaan ng COVID-19.
Ang pagsusulit na ito ay ibinibigay lamang para sa paggamit ng mga klinikal na laboratoryo o sa mga manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan para sa pagsusuri sa punto ng pangangalaga, at hindi para sa pagsusuri sa bahay.
Ang mga resulta mula sa pagsusuri sa antigen ay hindi dapat gamitin bilang tanging batayan upang masuri o ibukod ang impeksyon ng SARS-CoV-2 o upang ipaalam ang katayuan ng impeksyon. Ang diagnosis ay dapat kumpirmahin kasabay ng mga klinikal na sintomas o iba pang kumbensyonal na pamamaraan ng pagsusuri.

Buod At Paliwanag ng Pagsusulit
Ang mga novel coronavirus ay nabibilang sa genus na β. Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease. Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan. Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawahan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon; ang mga taong may asymptomatic na infected ay maaari ding maging isang nakakahawang pinagmulan. Ang mga pangunahing pagpapakita ay kinabibilangan ng lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.
Ang pagtuklas ng antigen ay isang pangkaraniwang paraan para sa pagsusuri ng impeksyon sa novel coronavirus. Ang pagsusulit na ito ay isang immunological diagnostic test na ginagamit para sa pagtuklas ng SARS-CoV-2 nucleoprotein antigen batay sa Latex-immunochromatography assay. Ang pamamaraang ito ay mabilis at maginhawang gamitin at nangangailangan ng kaunting kagamitan. Magagawa ito sa loob ng 15-20 minuto ng mga tauhang may kaunting kasanayan.

Prinsipyo ng Pagsubok
Ang kit na ito ay gumagamit ng Latex immunochromatography assay.
Ang test card ay naglalaman ng:
1. mouse nucleoprotein monoclonal antibody at quality control antibody complex na may label na latex microspheres.
2. Ang mga lamad ng nitrocellulose ay hindi kumikilos gamit ang mga linya ng pagsubok (linya ng T) at isang linya ng kontrol sa kalidad (linya ng C).
Kapag ang isang naaangkop na dami ng sample ay idinagdag sa sample well ng test card, ang sample ay uusad sa kahabaan ng test card sa ilalim ng capillary action.
Kung ang sample ay naglalaman ng antigen ng SARS-CoV-2, ang antigen ay magbibigkis sa latex microspheres na may label na SARS-CoV-2 antibody, at ang immune complex ay kukunan ng monoclonal anti-human antibody na hindi kumikilos sa nitrocellulose membrane upang mabuo. isang pulang linya , na nagpapakita na ang sample ay positibo para sa antigen.

Mga Mga Test Reagents
Ang nominal na formula para sa bawat medium ay ang mga sumusunod:

Mga Reagents At Materyal na Ibinibigay
Materyal na ibinigay:

Tandaan: Ang isang disposable device ay naglalaman ng isang pamunas at 0.5ml sample diluent.
Pagtutukoy:1T/box,20T/box,25T/box,50T/box,100T/box

Mga Materyales na Kinakailangan Ngunit Hindi Ibinibigay
1.PPE tulad ng guwantes, maskara, lab coat, at proteksyon sa mata
2.Biohazard Waste Container
3.Tube holder

Mga Babala At Pag-iingat
1. Para sa emerhensiya at paggamit ng mga medikal o mga propesyonal sa kalusugan sa mga itinalagang pasilidad ng pangangalaga.
2. Basahin ang package insert nang buo bago isagawa ang pagsubok. Ang hindi pagsunod sa mga tagubilin sa pagpasok ng package ay maaaring magresulta sa isang di-wastong resulta ng pagsubok.
3. Magsuot ng angkop na damit na proteksiyon kapag humahawak at nagpoproseso ng mga specimen. Hugasan nang maigi ang mga kamay pagkatapos humawak ng ispesimen.
4. Pangasiwaan ang mga specimen na parang naglalaman ang mga ito ng mga nakakahawang ahente alinsunod sa mga standardized na pamamaraan, at ang US CDC Universal Precautions.
5. Huwag itong gamitin kung ang tubo/pouch ay nasira o nasira.
6. Ang pagsusulit ay para sa solong paggamit lamang. Huwag muling gamitin sa anumang pagkakataon.
7. Ang kahalumigmigan at temperatura ay maaaring makaapekto sa mga resulta.
8. Sundin ang mga rekomendasyon sa storage na nakalista sa mga label ng produkto. Ang pag-iimbak at paghawak sa labas ng mga kundisyong ito ay maaaring makaapekto sa produkto.
9. Huwag gumamit ng produkto pagkatapos ng ipinahiwatig na petsa ng pag-expire.
10. Itapon ang lahat ng mga sample at ginamit na bahagi ng pagsubok sa naaangkop na inaprubahan at may label na mga lalagyan ng basurang biohazard.

Shelf Life At Storage
1. Ang orihinal na packaging ay dapat na naka-imbak sa isang tuyo na lugar sa 2-30°C at protektado mula sa liwanag.
2. Ang shelf life ng test kit ay 1 taon mula sa petsa ng paggawa. Sumangguni sa mga label ng produkto para sa nakasaad na petsa ng pag-expire.
3. Pagkatapos buksan ang inner package, magiging invalid ang test card dahil sa moisture absorption, mangyaring gamitin ito sa loob ng 1 oras.
4. Ang orihinal na packaging ay dapat dalhin sa 2-37 ℃ sa loob ng 20 araw.

Pagkolekta at Paghawak ng Ispesimen
Ang pagsusuring ito ay maaaring isagawa gamit ang alinman sa humaninnasal swab, pharyngeal swab, plema, bronchoalveolar, lavage, fluid atbp. Ang mga sample ay maaaring kolektahin gamit ang mga sangkap na ibinigay kasama ng pagsubok at dapat na masuri kaagad. Pakitingnan ang diagram sa seksyong Pamamaraan ng Pagsubok.

Pamamaraan ng Pagsubok
1. Buksan ang kahon ng packaging, ilabas ang panloob na pakete at hayaang mag-equilibrate ito sa temperatura ng silid.
2. Alisin ang test card mula sa selyadong pouch at gamitin sa loob ng 1 oras pagkatapos buksan.
3. Ilagay ang test card sa malinis at patag na ibabaw.

①Specimen mula sa SARS-CoV-2 innasal swabs, pharyngeal swabs, plema, bronchoalveolar, lavage fluid.	②ihulog sa 500ul (mga 9-10 patak ) Sample Diluent mula sa drop bottle papunta sa tubo. Ilagay ang sample ng swab ng pasyente sa Tube. Pagulungin ang pamunas ng hindi bababa sa 3 beses habang idinidiin ang ulo sa ilalim at gilid ng Tube.	③I-roll ang Swab head sa loob ng Tube habang inaalis mo ito. Itapon ang ginamit na Swab sa iyong biohazard waste.
④Punan ng sample ng pasyente mula sa tubo ang ibinigay na Small, Clear Disposable Plastic Dropper o Ilagay ang takip sa bote ng dropper.	⑤Maglagay ng 60-100ul sample (2-3 drop) sa test card. TANDAAN: Huwag magbuhos ng sample mula sa Tube.	⑥Basahin ang resulta sa loob ng 15 minuto. Ang resulta ay may bisa sa loob ng 15-20 minuto. Dapat ulitin

O kaya

①specimen mula sa SARS-CoV-2 innasal swabs, pharyngeal swab, plema, bronchoalveolar, lavage, fluid.	②Baliin ang inner safety core at pigain ang likido sa ilalim ng tubo.	③Pisil ang dulo ng pamunas upang matunaw ang ispesimen
④Twisting ang tail cap cover dripper	⑤I-squeeze ang tungkol sa 60-100ul(2-3drops) specimen diluent sa reagent card	Basahin ang resulta sa 15 minuto. Ang resulta ay may bisa sa loob ng 15-20 minuto. Dapat ulitin

Kontrol sa Kalidad
1. Ang test card ay may kasamang internal na procedural control. Kinukumpirma ng kontrol na ito na sapat na dami ng ispesimen at pamamaraan ang nailapat.
2. Ang mga pamantayan ng kontrol ay hindi ibinigay kasama ng kit na ito.
3. Inirerekomenda na sundin ang mahusay na kasanayan sa laboratoryo kabilang ang pagdaragdag ng mga positibo at negatibong kontrol upang ma-verify ang wastong pagganap ng pagsubok.

INTERPRETASYON NG RESULTA NG ASSAY
1. Negatibo:
Kung lilitaw lamang ang linya ng kontrol sa kalidad C, at ang mga linya ng pagsubok na T ay hindi pula, ipinapahiwatig nito na walang nakitang antigen, at negatibo ang resulta. Dahil sa limitasyon ng sensitivity ng detection, ang mga negatibong resulta ay maaaring sanhi ng mga konsentrasyon ng antigen na mas mababa kaysa sa analytical sensitivity ng produkto.
2. Positibong:
Kung parehong lumabas ang linya ng kontrol sa kalidad C at linya ng pagsubok na T , ipinapahiwatig nito na may nakitang antigen. Ang mga sample na may positibong resulta ay dapat kumpirmahin gamit ang (mga) alternatibong paraan ng pagsusuri at mga klinikal na natuklasan bago gumawa ng diagnosis.
3. Di-wasto:
Kung ang linya ng kontrol sa kalidad C ay hindi ipinapakita, ang resulta ng pagsubok ay hindi alintana kung mayroong isang pulang linya ng pagsubok, at dapat itong muling subukan.
Ulitin ang pagsubok gamit ang natitirang sample o bagong sample, kung hindi malinaw ang mga resulta.
Kung ang pagsubok na paulit-ulit ay hindi makagawa ng isang resulta, ihinto ang paggamit ng kit at makipag-ugnayan sa manufacture.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP
Cross Reactivity
Ang SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit(Latex immunochromatography) ay nasubok para sa Influenza A H1N1 antigen, Influenza A H3N2 antigen, Influenza B antigen, Adenovirus antigen, Mycoplasma antigen , Respiratory Syncytial antigen, Staphylococcus aureus antigen，Streptococcus pneumoniae positive antigen. Ang mga resulta ay nagpakita ng walang cross-reactivity.
Panghihimasok
Magdagdag ng isang tiyak na konsentrasyon ng mga pathogen sa mga klinikal na negatibong sample, at ang mga resulta ng pagsubok ay dapat na walang reaksyon ng panghihimasok. Ang mga karagdagang pathogen ay ipinapakita sa sumusunod na talahanayan:

Mga Limitasyon ng Pagsusulit
1. Ang produktong ito ay para sa qualitative assessment ng SARS-CoV-2 antigen lamang.
2. Ang pagsusulit na ito ay ibinibigay lamang para sa paggamit ng mga klinikal na laboratoryo o sa mga manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan para sa pagsusuri sa punto ng pangangalaga, at hindi para sa pagsusuri sa bahay.
3. Ang mga resulta mula sa pagsusuri ng antigens ay hindi dapat gamitin bilang tanging batayan para masuri o ibukod ang impeksyon ng SARS-CoV-2 o upang ipaalam ang katayuan ng impeksyon. Ang diagnosis ay dapat kumpirmahin kasabay ng mga klinikal na sintomas o iba pang kumbensyonal na pamamaraan ng pagsusuri.
4. Ang mga negatibong resulta ay hindi nag-aalis ng impeksyon sa SARS-CoV-2, lalo na sa mga nakipag-ugnayan sa virus. Dapat isaalang-alang ang follow-up na pagsusuri na may molecular diagnostic upang maalis ang impeksyon sa mga indibidwal na ito.
5. Maaaring mangyari ang negatibo o hindi reaktibong resulta kung ang dami ng antigen para sa SARS-CoV-2 virus na nasa specimen ay mas mababa sa limitasyon ng pagtuklas ng assay.
6. Ang pagsubok na ito ay maaaring makakita ng SARS-CoV at SARS-CoV-2 kahit na ang virus ay mabubuhay (live) o hindi mabubuhay. Ang pagganap ng pagsubok ay depende sa dami ng virus (antigen) sa sample ，ngunit hindi ito kinakailangang nauugnay sa SARS-CoV-2 antigen titer sa specimen.
7. Maaaring magkaroon ng negatibong resulta ng pagsusuri kung ang antas ng antigen ay mas mababa sa limitasyon sa pagtuklas o kung ang sample ay nakolekta o naidala nang hindi maayos.
8. Ang pagkabigong sumunod sa Pamamaraan ng Pagsusulit ay maaaring makaapekto sa pagganap ng pagsusulit at/o mapawalang-bisa ang resulta ng pagsusulit.

Mga sanggunian
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Mga klinikal na tampok ng mga pasyenteng nahawaan ng 2019 novel coronavirus sa Wuhan, China. Ang Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Isang Novel Coronavirus mula sa Mga Pasyenteng may Pneumonia sa China, 2019. 24 Enero 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Epekto ng pH at temperatura sa infectivity ng human coronavirus 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Isang bagong pagsiklab ng coronavirus ng pandaigdigang pag-aalala sa kalusugan. Ang Lancet. 24 Enero 2020.